FDA 510(k)

左右対称グレノスフェア

K番号: K193175 · 2020-08-11

決定日2020-08-11

製品コードPHX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Lateralized Glenosphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta Inernational SA. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K193175. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lateralized Glenosphere?

Lateralized Glenosphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Medacta Inernational SA. The 510(k) number is K193175.

When did Lateralized Glenosphere receive FDA 510(k) clearance?

Lateralized Glenosphere received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K193175.

Who is the listed applicant for Lateralized Glenosphere?

The FDA 510(k) record lists Medacta Inernational SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lateralized Glenosphere?

The FDA product code for Lateralized Glenosphere is PHX.

申請者としてMedacta Inernational SAを記載するその他の記録

K200551メクタライフテンソルティックピーク K200792マイスパイン S2-アララ/アララ-イリアックピディルスクリュー設置ガイド K193559次代AR TKAプラットフォーム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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