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FDA 510(k)

OSCAR（OSCAR Prime、OSCAR Classic）

K番号: K181943 · 2018-08-17

申請者Genoray Co., Ltd.
決定日2018-08-17
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K181943. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic)?

OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K181943.

When did OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic) receive FDA 510(k) clearance?

OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic) received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K181943.

Who is the listed applicant for OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic)?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic)?

The FDA product code for OSCAR (OSCAR Prime, OSCAR Classic) is OWB.

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公式ソース

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