FDA 510(k)

autoLog IQ 自動輸血システム

K番号: K181954 · 2018-08-22

決定日2018-08-22

製品コードCAC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

autoLog IQ Autotransfusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Perfusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22 under 510(k) number K181954. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the autoLog IQ Autotransfusion System?

autoLog IQ Autotransfusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22. The listed applicant is Medtronic Perfusion Systems. The 510(k) number is K181954.

When did autoLog IQ Autotransfusion System receive FDA 510(k) clearance?

autoLog IQ Autotransfusion System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22, under 510(k) number K181954.

Who is the listed applicant for autoLog IQ Autotransfusion System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Perfusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for autoLog IQ Autotransfusion System?

The FDA product code for autoLog IQ Autotransfusion System is CAC.

申請者としてMedtronic Perfusion Systemsを記載するその他の記録

K240666Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。