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FDA 510(k)

ソリスティックSRS固定システム；ソルスタット固定システム；ソリスティックテルモプラストマスク

K番号: K182079 · 2018-09-07

申請者Medtec Inc. Dba Civco Medical Solutions
決定日2018-09-07
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtec Inc. Dba Civco Medical Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182079. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask?

Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Medtec Inc. Dba Civco Medical Solutions. The 510(k) number is K182079.

When did Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask receive FDA 510(k) clearance?

Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182079.

Who is the listed applicant for Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask?

The FDA 510(k) record lists Medtec Inc. Dba Civco Medical Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask?

The FDA product code for Solstice SRS Immobilization System; Solstat Immobilization System; Solstice Thermoplastic Mask is IYE.

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公式ソース

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