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FDA 510(k)

AXTi タitanium スタンドアローン ALIF システム

K番号: K182139 · 2019-06-21

申請者Innovasis, Inc.
決定日2019-06-21
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21 under 510(k) number K182139. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System?

AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K182139.

When did AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21, under 510(k) number K182139.

Who is the listed applicant for AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System?

The FDA product code for AXTi Titanium Stand-Alone ALIF System is OVD.

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公式ソース

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