FDA 510(k)

腕血圧計モデル BP4350

K番号: K182166 · 2018-11-08

決定日2018-11-08

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K182166. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350?

Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K182166.

When did Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350 receive FDA 510(k) clearance?

Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K182166.

Who is the listed applicant for Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350?

The FDA 510(k) record lists Omron Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350?

The FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor Model BP4350 is DXN.

申請者としてOmron Healthcare, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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