免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Arco®-SA Lumbar Cage System

K番号: K182195 · 2018-11-09

申請者Neurostructures, Inc.
決定日2018-11-09
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Arco™-SA Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K182195. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arco™-SA Lumbar Cage System?

Arco™-SA Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. The 510(k) number is K182195.

When did Arco™-SA Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

Arco™-SA Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K182195.

Who is the listed applicant for Arco™-SA Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Neurostructures, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arco™-SA Lumbar Cage System?

The FDA product code for Arco™-SA Lumbar Cage System is OVD.

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公式ソース

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