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FDA 510(k)

コルティナ™ [MAX] 腰椎カージングシステム

K番号: K192248 · 2019-11-25

申請者Neurostructures, Inc.
決定日2019-11-25
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K192248. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System?

Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. The 510(k) number is K192248.

When did Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K192248.

Who is the listed applicant for Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Neurostructures, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System?

The FDA product code for Cortina™ [MAX] Lumbar Cage System is MAX.

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公式ソース

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