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FDA 510(k)

アイコーン・レボリューション・ノートレス・サutures・アンカー

K番号: K182264 · 2018-10-19

申請者Iconn Orthopedics, LLC
決定日2018-10-19
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ICONN Revolution Knotless Suture Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iconn Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19 under 510(k) number K182264. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ICONN Revolution Knotless Suture Anchor?

ICONN Revolution Knotless Suture Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19. The listed applicant is Iconn Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K182264.

When did ICONN Revolution Knotless Suture Anchor receive FDA 510(k) clearance?

ICONN Revolution Knotless Suture Anchor received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19, under 510(k) number K182264.

Who is the listed applicant for ICONN Revolution Knotless Suture Anchor?

The FDA 510(k) record lists Iconn Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICONN Revolution Knotless Suture Anchor?

The FDA product code for ICONN Revolution Knotless Suture Anchor is MBI.

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公式ソース

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