FDA 510(k)

ハイパーフィル-LV

K番号: K182296 · 2018-12-14

決定日2018-12-14

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HyperFil-LV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parkell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K182296. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HyperFil-LV?

HyperFil-LV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Parkell, Inc.. The 510(k) number is K182296.

When did HyperFil-LV receive FDA 510(k) clearance?

HyperFil-LV received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K182296.

Who is the listed applicant for HyperFil-LV?

The FDA 510(k) record lists Parkell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperFil-LV?

The FDA product code for HyperFil-LV is EBF.

申請者としてParkell, Inc.を記載するその他の記録

K243254パークエルピットおよびフィスチャーセーラント K210259パークエルセルフ接着セメント K191103パークエルデセナイザーガル K190930SmarTemp X1 K172176パークエル・ユニバーサル・アディシブ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。