FDA 510(k)

ハイパーGP（ティシルフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ

K番号: K182304 · 2018-11-23

決定日2018-11-23

製品コードHQD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contamac, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K182304. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens?

Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Contamac, Ltd.. The 510(k) number is K182304.

When did Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K182304.

Who is the listed applicant for Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Contamac, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens?

The FDA product code for Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens is HQD.

申請者としてContamac, Ltd.を記載するその他の記録

K212631オプティマム・インフィニティ（ティシルフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K181566栄養充填装置 K180616OPTIMUM GP（ロフロフォコンD、ロフロウロコンE）デイリー装用コンタクトレンズ、HEXA100（ヘクサフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K171575ENFLU 18（エンフルフォコンA）デイウェアコンタクトレンズ K171077HEXA100（ヘキサフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K161100オプティマムGP HPT（ロフロフォコンA、B、C、D、およびE）デイリー装用コンタクトレンズ

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公式ソース

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