FDA 510(k)

オプティマム・インフィニティ（ティシルフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ

K番号: K212631 · 2022-03-17

決定日2022-03-17

製品コードHQD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contamac, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17 under 510(k) number K212631. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses?

Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17. The listed applicant is Contamac, Ltd.. The 510(k) number is K212631.

When did Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17, under 510(k) number K212631.

Who is the listed applicant for Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists Contamac, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses?

The FDA product code for Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses is HQD.

申請者としてContamac, Ltd.を記載するその他の記録

K182304ハイパーGP（ティシルフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K181566栄養充填装置 K180616OPTIMUM GP（ロフロフォコンD、ロフロウロコンE）デイリー装用コンタクトレンズ、HEXA100（ヘクサフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K171575ENFLU 18（エンフルフォコンA）デイウェアコンタクトレンズ K171077HEXA100（ヘキサフォコンA）デイリー装用コンタクトレンズ K161100オプティマムGP HPT（ロフロフォコンA、B、C、D、およびE）デイリー装用コンタクトレンズ

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公式ソース

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