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FDA 510(k)

シリコン フoley カテーテル

K番号: K182463 · 2019-11-06

申請者Biosensors International Pte, Ltd.
決定日2019-11-06
製品コードEZL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Silicone Foley Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosensors International Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06 under 510(k) number K182463. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Silicone Foley Catheter?

Silicone Foley Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06. The listed applicant is Biosensors International Pte, Ltd.. The 510(k) number is K182463.

When did Silicone Foley Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Silicone Foley Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06, under 510(k) number K182463.

Who is the listed applicant for Silicone Foley Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biosensors International Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silicone Foley Catheter?

The FDA product code for Silicone Foley Catheter is EZL.

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公式ソース

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