FDA 510(k)

柔軟なオーバータイプ

K番号: K182520 · 2019-05-15

決定日2019-05-15

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Flexible Overtube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sumitomo Bakelite Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15 under 510(k) number K182520. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexible Overtube?

Flexible Overtube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15. The listed applicant is Sumitomo Bakelite Co., Ltd.. The 510(k) number is K182520.

When did Flexible Overtube receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Overtube received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15, under 510(k) number K182520.

Who is the listed applicant for Flexible Overtube?

The FDA 510(k) record lists Sumitomo Bakelite Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Overtube?

The FDA product code for Flexible Overtube is FED.

申請者としてSumitomo Bakelite Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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