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FDA 510(k)

オイスターエーシーアイフレームキャージ

K番号: K182608 · 2019-06-13

申請者Silony Medical GmbH
決定日2019-06-13
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Oyster ACIF Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silony Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K182608. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oyster ACIF Cage?

Oyster ACIF Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is Silony Medical GmbH. The 510(k) number is K182608.

When did Oyster ACIF Cage receive FDA 510(k) clearance?

Oyster ACIF Cage received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K182608.

Who is the listed applicant for Oyster ACIF Cage?

The FDA 510(k) record lists Silony Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oyster ACIF Cage?

The FDA product code for Oyster ACIF Cage is ODP.

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公式ソース

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