FDA 510(k)

ジュベーノヒップシステム・フェムアルステム、b-ONEプライマリーアクセタブュラーシステムカップ

K番号: K182705 · 2019-02-14

決定日2019-02-14

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14 under 510(k) number K182705. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K182705.

When did Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups receive FDA 510(k) clearance?

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14, under 510(k) number K182705.

Who is the listed applicant for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

FDA 510(k)レコードでは、B-One Ortho, Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

The FDA product code for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is LZO.

申請者としてB-One Ortho, Corp.を記載するその他の記録

K262341b-ONE® Mobio™ 全膝システムリバイジョンケームントティビアルア augment、ステムエクステンションおよびプレスフィットステムエクステンション K253357b-ONE® 双極ヘッド K240528b-ONE® 全髋関節システム K222431b-ONER MOBIO 全膝システム K213673b-ONE MOBIO 全膝システム K212912OneFixバイオコンポジットアンカーボルト、OneFixバイオコンポジット小アンカーボルト、OneFix全縫合アンカーボルト、OneFixインターフェアンスクリュー、OneFixカニュラスステム

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。