FDA 510(k)

ローチャルバイオシールドシリコンフィルム

K番号: K182733 · 2019-06-27

決定日2019-06-27

製品コードKMF

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Rochal Bioshield Silicone Film is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rochal Industries, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K182733. The device is classified under product code KMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rochal Bioshield Silicone Film?

Rochal Bioshield Silicone Film is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is Rochal Industries, LLC. The 510(k) number is K182733.

When did Rochal Bioshield Silicone Film receive FDA 510(k) clearance?

Rochal Bioshield Silicone Film received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K182733.

Who is the listed applicant for Rochal Bioshield Silicone Film?

The FDA 510(k) record lists Rochal Industries, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rochal Bioshield Silicone Film?

The FDA product code for Rochal Bioshield Silicone Film is KMF.

申請者としてRochal Industries, LLCを記載するその他の記録

K192527ローチャル抗微生物ワウンドジェル K161212アッタリス抗菌皮膚保護剤 K160192アッタリス抗菌皮膚・創傷清拭剤 K160684アッタリスノースティングウィスキンプロテクタント

公式ソース

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