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FDA 510(k)

アッタリス 抗菌皮膚・創傷清拭剤

K番号: K160192 · 2016-07-28

申請者Rochal Industries, LLC
決定日2016-07-28
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rochal Industries, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K160192. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser?

Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Rochal Industries, LLC. The 510(k) number is K160192.

When did Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser receive FDA 510(k) clearance?

Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K160192.

Who is the listed applicant for Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser?

The FDA 510(k) record lists Rochal Industries, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser?

The FDA product code for Atteris Antimicrobial Skin & Wound Cleanser is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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