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FDA 510(k)

すべての機能を備えたVERIFYステムリユーザブルテストパック、ステップカウンタ付きVERIFYステムリユーザブルテストパック、トラッカータグ付きVERIFYステムリユーザブルテストパック

K番号: K182931 · 2018-11-20

申請者Steris Corporations
決定日2018-11-20
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris Corporations. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20 under 510(k) number K182931. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20. The listed applicant is Steris Corporations. The 510(k) number is K182931.

When did VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag receive FDA 510(k) clearance?

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20, under 510(k) number K182931.

Who is the listed applicant for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

The FDA 510(k) record lists Steris Corporations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

The FDA product code for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is FRC.

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公式ソース

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