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FDA 510(k)

ボストンES（エンフルフォコンA）硬性通気性コンタクトレンズ；ボストンEO（エンフルフォコンB）硬性通気性コンタクトレンズ；ボストンXO（ヘクサフォコンA）硬性通気性コンタクトレンズ；ボストンXO2（ヘクサフォコンB）硬性通気性コンタクトレンズ

K番号: K183167 · 2019-02-12

申請者Bausch & Lomb, Incorporated
決定日2019-02-12
製品コードHQD
諮問委員会OP
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12 under 510(k) number K183167. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K183167.

When did Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12, under 510(k) number K183167.

Who is the listed applicant for Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Bausch & Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA product code for Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens is HQD.

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