FDA 510(k)

パルカス GFS BTB

K番号: K183331 · 2019-02-07

決定日2019-02-07

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Parcus GFS BTB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07 under 510(k) number K183331. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Parcus GFS BTB?

Parcus GFS BTB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. The 510(k) number is K183331.

When did Parcus GFS BTB receive FDA 510(k) clearance?

Parcus GFS BTB received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07, under 510(k) number K183331.

Who is the listed applicant for Parcus GFS BTB?

The FDA 510(k) record lists Parcus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parcus GFS BTB?

The FDA product code for Parcus GFS BTB is MBI.

申請者としてParcus Medical, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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