FDA 510(k)

スイムカウント精子品質テスト

K番号: K183602 · 2019-06-27

決定日2019-06-27

製品コードPOV

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SwimCount Sperm Quality Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Motilitycount Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K183602. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SwimCount Sperm Quality Test?

SwimCount Sperm Quality Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is Motilitycount Aps. The 510(k) number is K183602.

When did SwimCount Sperm Quality Test receive FDA 510(k) clearance?

SwimCount Sperm Quality Test received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K183602.

Who is the listed applicant for SwimCount Sperm Quality Test?

The FDA 510(k) record lists Motilitycount Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SwimCount Sperm Quality Test?

The FDA product code for SwimCount Sperm Quality Test is POV.

申請者としてMotilitycount Apsを記載するその他の記録

K241348SwimCount® ハーベスター（1 mL）；SwimCount® ハーベスター（3 mL）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。