免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オミニアメディカル・ロータリープリフ・システム

K番号: K183659 · 2019-02-06

申請者Omnia Medical, LLC
決定日2019-02-06
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Omnia Medical Rotary PLIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06 under 510(k) number K183659. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnia Medical Rotary PLIF System?

Omnia Medical Rotary PLIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K183659.

When did Omnia Medical Rotary PLIF System receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical Rotary PLIF System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06, under 510(k) number K183659.

Who is the listed applicant for Omnia Medical Rotary PLIF System?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical Rotary PLIF System?

The FDA product code for Omnia Medical Rotary PLIF System is MAX.

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公式ソース

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