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FDA 510(k)

オーロラエヴァキュエーター

K番号: K190075 · 2019-02-12

申請者Rebound Therapeutics
決定日2019-02-12
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Aurora Evacuator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rebound Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12 under 510(k) number K190075. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aurora Evacuator?

Aurora Evacuator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12. The listed applicant is Rebound Therapeutics. The 510(k) number is K190075.

When did Aurora Evacuator receive FDA 510(k) clearance?

Aurora Evacuator received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12, under 510(k) number K190075.

Who is the listed applicant for Aurora Evacuator?

The FDA 510(k) record lists Rebound Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurora Evacuator?

The FDA product code for Aurora Evacuator is GEI.

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公式ソース

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