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FDA 510(k)

USTAR II System

K番号: K190100 · 2019-09-23

申請者United Orthopedic Corporation
決定日2019-09-23
製品コードKRO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

USTAR II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23 under 510(k) number K190100. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the USTAR II System?

USTAR II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K190100.

When did USTAR II System receive FDA 510(k) clearance?

USTAR II System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23, under 510(k) number K190100.

Who is the listed applicant for USTAR II System?

FDA 510(k)レコードには、United Orthopedic Corporationが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for USTAR II System?

The FDA product code for USTAR II System is KRO.

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公式ソース

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