免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SAHARA安定システム

K番号: K190179 · 2019-10-03

申請者K2m, Inc.
決定日2019-10-03
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SAHARA Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K190179. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SAHARA Stabilization System?

SAHARA Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K190179.

When did SAHARA Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

SAHARA Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K190179.

Who is the listed applicant for SAHARA Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAHARA Stabilization System?

The FDA product code for SAHARA Stabilization System is OVD.

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公式ソース

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