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FDA 510(k)

CELL-DYN エメラルド22 AL システム

K番号: K190294 · 2019-03-15

申請者Abbott Laboratories
決定日2019-03-15
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CELL-DYN Emerald 22 AL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15 under 510(k) number K190294. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CELL-DYN Emerald 22 AL System?

CELL-DYN Emerald 22 AL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K190294.

When did CELL-DYN Emerald 22 AL System receive FDA 510(k) clearance?

CELL-DYN Emerald 22 AL System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15, under 510(k) number K190294.

Who is the listed applicant for CELL-DYN Emerald 22 AL System?

FDA 510(k)レコードには、アボットラボラトリーズが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CELL-DYN Emerald 22 AL System?

The FDA product code for CELL-DYN Emerald 22 AL System is GKZ.

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関連機器（コード：GKZ）

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公式ソース

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