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FDA 510(k)

高度なインテリジェントボリューム超音波システム、モデルAiVUS 1000

K番号: K190314 · 2019-10-09

申請者Mednovel Technology, Ltd.
決定日2019-10-09
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mednovel Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09 under 510(k) number K190314. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000?

Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09. The listed applicant is Mednovel Technology, Ltd.. The 510(k) number is K190314.

When did Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000 receive FDA 510(k) clearance?

Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000 received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09, under 510(k) number K190314.

Who is the listed applicant for Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000?

The FDA 510(k) record lists Mednovel Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000?

The FDA product code for Advanced Intelligent Volumetric Ultrasound System, Model AiVUS 1000 is IYO.

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