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FDA 510(k)

DRX-Evolution/Plus でダブルエネルギー

K番号: K190330 · 2019-11-04

申請者Carestream Health, Inc.
決定日2019-11-04
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04 under 510(k) number K190330. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K190330.

When did DRX-Evolution/Plus with Dual Energy receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04, under 510(k) number K190330.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

The FDA product code for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is KPR.

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公式ソース

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