FDA 510(k)

サイトシールSV

K番号: K190351 · 2019-07-02

決定日2019-07-02

製品コードDXC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Site Seal SV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensite Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K190351. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Site Seal SV?

Site Seal SV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Ensite Vascular. The 510(k) number is K190351.

When did Site Seal SV receive FDA 510(k) clearance?

Site Seal SV received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K190351.

Who is the listed applicant for Site Seal SV?

The FDA 510(k) record lists Ensite Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Site Seal SV?

The FDA product code for Site Seal SV is DXC.

申請者としてEnsite Vascularを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K210681サイトシールSV

公式ソース

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申請者としてEnsite Vascularを記載するその他の記録

関連機器（コード：DXC）

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