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FDA 510(k)

オミニアメディカル TiBrid セルビカルキャッジ、オミニアメディカル TiBrid ラテラルキャッジ、オミニアメディカル TiBrid ALIFキャッジ、オミニアメディカル TiBrid PLIFキャッジ、オミニアメディカル TiBrid TLIFキャッジ

K番号: K190363 · 2020-02-21

申請者Omnia Medical, LLC
決定日2020-02-21
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K190363. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage?

Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K190363.

When did Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K190363.

Who is the listed applicant for Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage?

The FDA product code for Omnia Medical TiBrid Cervical Cage, Omnia Medical TiBrid Lateral Cage, Omnia Medical TiBrid ALIF Cage, Omnia Medical TiBrid PLIF Cage, Omnia Medical TiBrid TLIF Cage is MAX.

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