FDA 510(k)

Zio XT 心電図モニタリングシステム、Zio AT 心電図モニタリングシステム

K番号: K190593 · 2019-08-23

決定日2019-08-23

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K190593. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K190593.

When did Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K190593.

Who is the listed applicant for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA product code for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is DQK.

申請者としてiRhythm Technologies, Inc.を記載するその他の記録

K252859ZEUSプラットフォーム（FG0501US）K243650Zio®モニタ（DFG0001）K240177Zio AT®デバイス（A100A1001）K240029Zio AT®デバイス（A100A1001）K222389ZEUS システム K213409ZEUS システム（Zio Watch）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。