FDA 510(k)

087 バルーンガイドカテーテルシステム

K番号: K190749 · 2019-07-15

申請者Q'Apel

決定日2019-07-15

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

087 Balloon Guide Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q'Apel. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15 under 510(k) number K190749. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 087 Balloon Guide Catheter System?

087 Balloon Guide Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15. The listed applicant is Q'Apel. The 510(k) number is K190749.

When did 087 Balloon Guide Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

087 Balloon Guide Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15, under 510(k) number K190749.

Who is the listed applicant for 087 Balloon Guide Catheter System?

The FDA 510(k) record lists Q'Apel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 087 Balloon Guide Catheter System?

The FDA product code for 087 Balloon Guide Catheter System is DQY.

申請者としてQ'Apelを記載するその他の記録

K181000SelectFlex 072 Neurovascular Access System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。