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FDA 510(k)

ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサーEPK-i5500c、ペンタックスメディカル・ビデオ上消化器内視鏡EG29-i10c、ペンタックスメディカル・ビデオ大腸内視鏡EC34-i10cL、ペンタックスメディカル・ビデオ大腸内視鏡EC38-i10cL

K番号: K190805 · 2019-12-20

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2019-12-20
製品コードPEA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K190805. The device is classified under product code PEA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K190805.

When did PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K190805.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL is PEA.

関連する臨床試験

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申請者としてPentax of America, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：PEA）

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K251127ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサー（EPK-i8020c）Pentax of America, Inc.K231249ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサーEPK-i8020c、ペンタックスメディカル・ビデオ上消化道スコープEG29-i20c、ペンタックスメディカル・ビデオ大腸内視鏡EC38-i20cLPentax of America, Inc.K191282ペンタックスメディカル EPK-i7010およびペンタックス EPK-i5010 ビデオプロセッサー、GIシリーズPentax of America, Inc.K173679ペンタックスメディカル EPK-i7010 ビデオプロセッサーおよびEBシリーズのスコープPentax of America, Inc.K160275ファューズ内視鏡システムおよびファューズボックスプロセッサーEndochoice, Inc.

公式ソース

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