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FDA 510(k)

ペンタックスメディカル EPK-i7010およびペンタックス EPK-i5010 ビデオプロセッサー、GIシリーズ

K番号: K191282 · 2019-11-08

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2019-11-08
製品コードPEA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K191282. The device is classified under product code PEA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family?

PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K191282.

When did PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K191282.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family?

The FDA product code for PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family is PEA.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：PEA）

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公式ソース

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