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FDA 510(k)

ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサーEPK-i8020c、ペンタックスメディカル・ビデオ上消化道スコープEG29-i20c、ペンタックスメディカル・ビデオ大腸内視鏡EC38-i20cL

K番号: K231249 · 2023-07-28

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2023-07-28
製品コードPEA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231249. The device is classified under product code PEA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K231249.

When did PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231249.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is PEA.

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関連機器（コード：PEA）

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