FDA 510(k)

パラディウムハイフローエセンスシステム

K番号: K191010 · 2019-10-10

決定日2019-10-10

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Palladium High Flow Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vapotherm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K191010. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Palladium High Flow Therapy System?

Palladium High Flow Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Vapotherm, Inc.. The 510(k) number is K191010.

When did Palladium High Flow Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

Palladium High Flow Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K191010.

Who is the listed applicant for Palladium High Flow Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Vapotherm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Palladium High Flow Therapy System?

The FDA product code for Palladium High Flow Therapy System is BTT.

申請者としてVapotherm, Inc.を記載するその他の記録

K254078HVT 2.0 K221318HVT 2.0 K220869Vapotherm Aerosol Adapter AAA-2 K203357HVT 2.0

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。