HVT 2.0
K番号: K203357 · 2021-08-25
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決定日2021-08-25
製品コードBTT
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
HVT 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vapotherm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25 under 510(k) number K203357. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the HVT 2.0?
HVT 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25. The listed applicant is Vapotherm, Inc.. The 510(k) number is K203357.
When did HVT 2.0 receive FDA 510(k) clearance?
HVT 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25, under 510(k) number K203357.
Who is the listed applicant for HVT 2.0?
The FDA 510(k) record lists Vapotherm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HVT 2.0?
The FDA product code for HVT 2.0 is BTT.
申請者としてVapotherm, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：BTT）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262268Optiflow酸素キット（AA484J）Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U 呼吸用加湿器Flexicare Medical Limited.K251419ビオガレニックラボ ステアレットインハレーション用水、USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ フィルタ付き鼻インターフェースおよびCO2サンプリング（AA042J）Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312ハドソンRCI® コンフォートフロ ナーサルカニューラ 早期産児、新生児；ハドソンRCI® コンフォートフロ プラスおよびソフトプラス カニューラ エクストラスモールMedline Industries, LP
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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