FDA 510(k)

メディライン・リニューアル・リプロセッシング・マジソ・LNCSシリーズ・アダルトおよび小児用SpO2・アダヒシブ・センサー

K番号: K191018 · 2019-07-03

申請者Surgical Instrument Service and Savings, Inc.

決定日2019-07-03

製品コードNLF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K191018. The device is classified under product code NLF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. The 510(k) number is K191018.

When did Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors receive FDA 510(k) clearance?

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K191018.

Who is the listed applicant for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

The FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is NLF.

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