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FDA 510(k)

再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-25）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-25L）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-20）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（N-25）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（I-20）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-A）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-AL）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-P）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-N）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-I）

K番号: K211138 · 2022-03-08

申請者Stryker Sustainability Solutions
決定日2022-03-08
製品コードNLF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08 under 510(k) number K211138. The device is classified under product code NLF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

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When did Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I)?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I) is NLF.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：NLF）

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K241758再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4000）；再処理済みRD SET Pdtパルス酸素濃度計センサー（4001）；再処理済みRD SET インフパルス酸素濃度計センサー（4002）；再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4003）Stryker Sustainability SolutionsK222019再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度センサー（4000）、再処理済みRD SET Pdtパルス酸素濃度センサー（4001）、再処理済みRD SET インフパルス酸素濃度センサー（4002）、再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度センサー（4003）Stryker Sustainability SolutionsK201699メディライン・リニューアル・リプロセッシング・ネルコア・オキスマックス・SpO2センサーSurgical Instrument and Savings Inc (Dba Medline Renewal)K191018メディライン・リニューアル・リプロセッシング・マジソ・LNCSシリーズ・アダルトおよび小児用SpO2・アダヒシブ・センサーSurgical Instrument Service and Savings, Inc.

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