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FDA 510(k)

再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度センサー（4000）、再処理済みRD SET Pdtパルス酸素濃度センサー（4001）、再処理済みRD SET インフパルス酸素濃度センサー（4002）、再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度センサー（4003）

K番号: K222019 · 2022-12-04

申請者Stryker Sustainability Solutions
決定日2022-12-04
製品コードNLF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-04 under 510(k) number K222019. The device is classified under product code NLF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003)?

Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-04. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. The 510(k) number is K222019.

When did Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-04, under 510(k) number K222019.

Who is the listed applicant for Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003)?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003)?

The FDA product code for Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) is NLF.

関連する臨床試験

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申請者としてStryker Sustainability Solutionsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：NLF）

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K241758再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4000）；再処理済みRD SET Pdtパルス酸素濃度計センサー（4001）；再処理済みRD SET インフパルス酸素濃度計センサー（4002）；再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4003）Stryker Sustainability SolutionsK211138再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-25）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-25L）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（D-20）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（N-25）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（I-20）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-A）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-AL）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-P）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-N）、再処理されたパルス酸素濃度センサー（Max-I）Stryker Sustainability SolutionsK201699メディライン・リニューアル・リプロセッシング・ネルコア・オキスマックス・SpO2センサーSurgical Instrument and Savings Inc (Dba Medline Renewal)K191018メディライン・リニューアル・リプロセッシング・マジソ・LNCSシリーズ・アダルトおよび小児用SpO2・アダヒシブ・センサーSurgical Instrument Service and Savings, Inc.

公式ソース

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