FDA 510(k)

Visalys Restorative Primer

K番号: K191523 · 2019-10-09

決定日2019-10-09

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Visalys Restorative Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09 under 510(k) number K191523. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Visalys Restorative Primer?

Visalys Restorative Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K191523.

When did Visalys Restorative Primer receive FDA 510(k) clearance?

Visalys Restorative Primer received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09, under 510(k) number K191523.

Who is the listed applicant for Visalys Restorative Primer?

FDA 510(k)レコードには、Kettenbach GmbH & Co. KGが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Visalys Restorative Primer?

The FDA product code for Visalys Restorative Primer is KLE.

申請者としてKettenbach GmbH & Co. KGを記載するその他の記録

K262243プロフィシルフリー K250267Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)K230333プロフィシルフッ素変質コンボパック（14801）、プロフィシルフッ素変質ノーマルパックミント（14802）、プロフィシルフッ素変質ノーマルパックベリー（14804）、プロフィシルフッ素変質ノーマルパックフレーバーレス（14806）、プロフィシルフッ素変質サンプルパック（14800）K191527Visalys CemCore, Visalys Cem Core Try In Paste K191524Visalys Tooth Primer

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。