FDA 510(k)

RISTカット・ラディアルアクセス・ロングシート

K番号: K191551 · 2019-12-23

決定日2019-12-23

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

RIST Cath Radial Access Long Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rist Neurovascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23 under 510(k) number K191551. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RIST Cath Radial Access Long Sheath?

RIST Cath Radial Access Long Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23. The listed applicant is Rist Neurovascular, Inc.. The 510(k) number is K191551.

When did RIST Cath Radial Access Long Sheath receive FDA 510(k) clearance?

RIST Cath Radial Access Long Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23, under 510(k) number K191551.

Who is the listed applicant for RIST Cath Radial Access Long Sheath?

The FDA 510(k) record lists Rist Neurovascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIST Cath Radial Access Long Sheath?

The FDA product code for RIST Cath Radial Access Long Sheath is DQY.

申請者としてRist Neurovascular, Inc.を記載するその他の記録

K201682RIST radialisアクセスカテーテル K200417RIST radialisアクセスカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。