FDA 510(k)

アトゥーンリビジョン LPS インサート

K番号: K191779 · 2019-10-08

決定日2019-10-08

製品コードKRO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Attune Revision LPS Inserts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191779. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Attune Revision LPS Inserts?

Attune Revision LPS Inserts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K191779.

When did Attune Revision LPS Inserts receive FDA 510(k) clearance?

Attune Revision LPS Inserts received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191779.

Who is the listed applicant for Attune Revision LPS Inserts?

The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Attune Revision LPS Inserts?

The FDA product code for Attune Revision LPS Inserts is KRO.

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公式ソース

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