FDA 510(k)

デルタ・エクステンド・リバース・ショルダー・システム

K番号: K192448 · 2019-10-04

決定日2019-10-04

製品コードPHX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Delta Xtend Revers Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192448. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Delta Xtend Revers Shoulder System?

Delta Xtend Revers Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K192448.

When did Delta Xtend Revers Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Delta Xtend Revers Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192448.

Who is the listed applicant for Delta Xtend Revers Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delta Xtend Revers Shoulder System?

The FDA product code for Delta Xtend Revers Shoulder System is PHX.

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公式ソース

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