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FDA 510(k)

ネブラブランド ロッキングボーンプレートおよびボルト、骨形成体形成プレートシステム、ネブラブランドのDHSプレートシステム

K番号: K191793 · 2019-12-09

申請者Nebula Surgical Private Limited
決定日2019-12-09
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nebula Surgical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K191793. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System?

Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Nebula Surgical Private Limited. The 510(k) number is K191793.

When did Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K191793.

Who is the listed applicant for Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System?

The FDA 510(k) record lists Nebula Surgical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System?

The FDA product code for Nebula Brand Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, Nebula Brand of DHS Plating System is HRS.

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公式ソース

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