FDA 510(k)

ヴィンテージ・アート・ユニバーサル

K番号: K191794 · 2019-10-03

決定日2019-10-03

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Vintage Art Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K191794. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vintage Art Universal?

Vintage Art Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K191794.

When did Vintage Art Universal receive FDA 510(k) clearance?

Vintage Art Universal received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K191794.

Who is the listed applicant for Vintage Art Universal?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vintage Art Universal?

The FDA product code for Vintage Art Universal is EIH.

申請者としてShofu Dental Corporationを記載するその他の記録

K252808グラスイオネーマーFX-LC K252165ジルコニウムポリマー P K251470レジシェムEX K251578BEAUTIFIL II K233161BeautiLink SA K222253グラスイオネーマーFXULTRA

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。