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FDA 510(k)

DRX-Evolution と Carestream デジタルトモシンセシス

K番号: K191879 · 2019-12-20

申請者Carestream Health, Inc.
決定日2019-12-20
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K191879. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K191879.

When did DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K191879.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

The FDA product code for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is KPR.

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公式ソース

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