FDA 510(k)

オクシンナイリングシステム

K番号: K192003 · 2020-06-10

決定日2020-06-10

製品コードJDS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Auxein Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10 under 510(k) number K192003. The device is classified under product code JDS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auxein Nailing System?

Auxein Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K192003.

When did Auxein Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Auxein Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10, under 510(k) number K192003.

Who is the listed applicant for Auxein Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auxein Nailing System?

The FDA product code for Auxein Nailing System is JDS.

申請者としてAuxein Medical Private Limitedを記載するその他の記録

K221787オクシン社のDHS/DCSプレートシステム K213059Tibia and Fibula System K213110AUXILOCK PEEK OPTIMA Screw-In Suture Anchor, AUXILOCK ROTADOR PEEK OPTIMA Screw-In Anchor K213018Auxilock GFSミニ、GFS IIラージ、およびGFSアンリミテッド K213108上腕骨・尺骨システム K213014Varixis Elbow System

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公式ソース

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