免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Varixis Elbow System

K番号: K213014 · 2022-10-03

申請者Auxein Medical Private Limited
決定日2022-10-03
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Varixis Elbow System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03 under 510(k) number K213014. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Varixis Elbow System?

Varixis Elbow System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213014.

When did Varixis Elbow System receive FDA 510(k) clearance?

Varixis Elbow System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03, under 510(k) number K213014.

Who is the listed applicant for Varixis Elbow System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Varixis Elbow System?

The FDA product code for Varixis Elbow System is HRS.

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公式ソース

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